新藥公司生華科（6492）表示，旗下抗疫新藥Silmitasertib（CX-4945）正透過美國醫療機構Banner Health提出第二階段、研究者發起主導的臨床試驗（Investigator-Initiated Trial, IIT），臨床人數40人。
此外，生華科除了與Banner Health合作進行臨床試驗之外，也透過美國喬治亞州先進研究和教育中心申請IIT臨床試驗，該中心日前已接到美國食品藥物管理局（FDA）來函，建議修改主要設計指標，喬治亞州先進研究和教育中心已修改完成、並再度送件申請IIT。
生華科指出，CX-4945用於治療新冠肺炎的相關進度方面，目前正與Banner Health及喬治亞州先進研究和教育中心合作臨床試驗，由於雙方合作模式臨床試驗由合作夥伴主導，目前進度皆符合預期，未來消息揭露將視臨床進度公告。
日前傳出Banner Health執行CX-4945的EIND新冠肺炎重症患者，該患者曾使用瑞德西韋無效，後經過五天治療後完全康復，目前醫院仍針對其他病人進行試驗中。
生華科表示，Banner Health的EIND預計收五到十位病人，公司為法令遵循，擬待EIND臨床試驗告一段落後再另行公告所有病人的治療情形。
不過，Banner Health鑒於EIND初步臨床效果良好，但是以恩慈療法的方式進行，需要每個病人逐一申請，擬規劃接下來的IIT臨床，預期將收40個病人。
October 05, 2020 at 11:53PM
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生華科新冠藥 臨床進度順利 - UDN 聯合新聞網
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